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Alerta 1620

Área: GGMON

Número: 1620

Ano: 2015

Resumo:

Recolhimento do produto Sistema de Fixação das Placas Especiais de Grandes e Pequenos Fragmentos em Aço Impo, da Impol Instrumental e Implantes Ltda


Identificação do produto ou caso:

Sistema de Fixação das Placas Especiais de Grandes e Pequenos Fragmentos em Aço Impol, Modelo Placa bloqueadora proximal de Umero 3 furos, Registro nº 10108770117, lote: 0504/0913


Problema:

Identificado uso de aço em desacordo com o especificado em norma técnica


Ação:

A empresa fabricante informa que já recolheu as unidades não implantadas e que enviou uma carta aos serviços de saúde para obter informações sobre as condições clínicas dos pacientes.


Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a conformação no ato da fabricação não altera a estrutura da matéria-prima devido a pouca deformação apresentada na geometria da prótese.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA